Traçabilité et origine d'une prothèse dentaire

Le Règlement européen (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux définit le dispositif sur mesure comme tout dispositif fabriqué suivant la prescription écrite d'un professionnel habilité, pour un patient déterminé et pour répondre exclusivement à son état et à ses besoins.

Une prothèse dentaire réalisée à partir de la prescription d'un chirurgien-dentiste pour un patient donné entre pleinement dans cette définition : c'est un dispositif médical sur mesure.

Pour ces dispositifs, le fabricant n'applique pas la procédure de marquage CE classique mais la procédure spécifique de l'Annexe XIII du règlement. Il établit, pour chaque dispositif, une déclaration relative au dispositif sur mesure, mise à la disposition du patient identifié.

Cette déclaration identifie notamment le fabricant, les éléments d'identification du dispositif, le nom du prescripteur, les caractéristiques indiquées dans la prescription et l'identification du patient destinataire.

Chaque prothèse s'accompagne d'éléments de traçabilité : le nom du fabricant (le prothésiste ou le laboratoire), les matériaux employés, le lieu de fabrication, les références des lots de matériaux et la date de réalisation.

Ces informations permettent d'identifier précisément un dispositif en cas de question, d'incident ou de rappel de matériau.

Connaître l'origine d'une prothèse et la nature de ses matériaux, c'est pouvoir s'assurer que les composants mis en bouche sont conformes et adaptés à un contact prolongé avec les tissus, autrement dit biocompatibles.

La traçabilité des lots permet, si une alerte sanitaire concerne un matériau, de retrouver rapidement les patients concernés et d'agir. C'est une garantie concrète de sécurité et de transparence.